4.2. Клеточная терапия и регенеративная медицина: клиническая разработка и фармаконадзор

Автор Denis Lisitsin
4.2. Клеточная терапия и регенеративная медицина: клиническая разработка и фармаконадзор

далее перейдем к рассмотрению вопросов клиническую разработки лекарственных препаратов на основе клеток салон когда лекарственный препарат на клеток входит в фазу клинической разработки к нему предъявляются те же требования, что — это остальным лекарственным препаратом соответствии с директивой 2011 эссе и существующими частными указаниями по оцениваемым состоянию план клинической разработки должен включать фармакодинамические исследования фармакокинетические исследования исследования механизма действия при следовании поезда до станции рандомизированные клинические исследования в силу особых биологических характеристик колпак для клинической разработки могут потребоваться и быть приемлемо нативный подходы к фазам с первой по третью если обоснована для демонстрации подтверждение принципа.

Евы значимых конечных точек для оценки безопасности и эффективности можно использовать релевантные доклинические исследования предыдущих клинический опыт лечения патологии и первоначальные клинические исследования при неопределенности в отношении логики разработки L2. Настоятельно рекомендуется как можно раньше обратиться за европейской научной консультаций для достижения планируемого терапевт для достижения планируемого терапевтического эффекта паук может требовать введение с помощью специальной хирургических процедур методы введения ничего сопутствующих вмешательств биологические эффекты в бок сильно зависит от него окружение до него могут влиять процесс замены или иммунная реакция берущие начало от пациента или иного препарата такие требования поступающие с клинической разработки необходимо принимать во внимание при применение этих препаратов и стандартизация и оптимизация должны быть неотъемлемой частью исследования клинической разработки терапевтическое процедура как единое целое способ введения и требуемые сопутствующие лекарство как например режимы иммунодепрессия подлежат изучению и описанию в информация о препарате, а именно в резюме характеристика препарата даже если нет детального понимания механизма действия основные эффекты укола должны быть известны есть отель пупок состоит в коррекции отсутствующих я разрушенных клеток или тканей следует использовать функциональные тесты если целевое применение. Кокса стоит восстановление или замену клеток и тканей ожидаем пожизненно функциональностью потенциальными фармакодинамические маркерами могут быть структурные и анализы можно использовать подходящую фармакодинамические маркера например определяемые с помощью микроскопических гистологических изоляционных методов или ферментативной активности и.

Стрелка включает ли клеточный компонент комбинацию следует изучить в клинических исследованиях на совместимость скорость деградации и функциональность стандартный исследования абсорбции распределение метаболизм и выведение как правило не значимы для паука человека необходимо проанализировать требования к исследованию возможно и методологии выполнимость следует уделить внимание мониторингу жизнеспособности пролиферации и дифференцировки распределение в организме эмиграции и функционирование в течение планируемого жизнеспособна препарата песня предусмотрено неоднократная повторное введение лоток следует проанализировать режим в свете ожидаемой продолжительности жизни uprog инвиво выбор дозы следует основывать находках полученных в рамках разработки качества и до клиники разработки препарата она должна быть связано с активностью препарата.

Даже несмотря на то, что дозу препарата на основе клеток может определяться индивидуальными характеристиками планируемых пациентов на плотность у клеточной массы на массу тела объём недостающие ткани недостающие площади дозу испытуемых подтверждающим исследование необходимо обосновать доказательством полученное с помощью 1 2 phase исследование 1 2 phase следует планировать таким образом чтобы выяснить минимальную эффективную дозу определяемую как наименьшая доза требуемые достижения планируемого действия или диапазон оптимальной эффективных. Доз определяемый. Как наибольшей диапазон доз требуемые для достижения планируемого действия на основании клинических результатов эффективности и переносимости по возможности следует также изучить максимальную безопасную дозу определяемую как доза которую можно ввести на основании исследования клинической безопасности без неприемлемых нежелательных действий исследования клинической эффективности должны быть подобающим для подтверждения эффективности утрирую популяция пациентов с использованием клинически значимых конечных точек для подтверждения соответствующего режима дозирования позволяющих достичь оптимального терапевтического эффекта для оценки продолжительности терапевтического эффекта вводимого препарата и для получения возможности оценки пользы и риска. Принимая во внимание существующие. Терпи альтернативы для целевой популяции подтверждающий исследование должны соответствовать существующим общем руководством по исследуемому состоянию отклонение от вышеуказанного потребует обоснование например тот факт, что природа и механизм действия л-пак могут быть всё тело не обязательно означает, что терапевтическое польза должна измеряться с помощью конечных точек отмеченных от рекомендуемых текущими болезни специфичными руководствами например лекарства в. Сравни клеточного имплантатами при болезни. Паркинсона Каким образом следует обратить внимание на очень важный принцип технические требования. Особенно с точки зрения эффективности предъявляются к главному позиции целевой популяции или чем его заболеванию они с точки зрения природы лекарственного препарата будто низкомолекулярные соединения биотехнологические белок деда терапевтической конструкция клеточный препарат случае новых терапевтических назначению паук.

0 комментариев
0

Читайте также